廣州速威智能系統(tǒng)科技有限公司將于2018年11月5日-7日，前往武漢參展第56屆（2018年秋季）全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2018（秋季）中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)，攜手大司包裝技術(shù)亮相武漢國(guó)際博覽中心A3館35-2展位，為制藥商提供MES實(shí)施方案。此戰(zhàn)，象征廣州速威智能系統(tǒng)科技有限公司將重兵進(jìn)軍醫(yī)藥行業(yè)，為醫(yī)藥行業(yè)提供從原材料、生產(chǎn)制造到成品的流通的全過程，并采用互聯(lián)網(wǎng)+的技術(shù)，幫醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)全程閉環(huán)的最終計(jì)算機(jī)追蹤追溯系統(tǒng)。

 

　　

　　這些年我們經(jīng)歷了奶粉、雞蛋、地溝油等一波波的侵?jǐn)_，前幾個(gè)月我們又被一起醫(yī)藥制造的事件刷屏了，靜下來想一想，應(yīng)該少一些抱怨和憤慨，努力去做點(diǎn)什么，想想醫(yī)生該做些什么？醫(yī)院該做些什么？經(jīng)銷商該做些什么？公務(wù)員該做些什么？工程師該做些什么？父母?jìng)冊(cè)撟鲂┦裁?？企業(yè)家該做些什么？企業(yè)管理者該做些什么？企業(yè)員工該做些什么？

 

　　因?yàn)榧僖呙缡录砹藰O為惡劣的影響。那么如何能通過技術(shù)手段，有效防止生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假呢？如何能夠避免類似事件再次發(fā)生，是我們?cè)撓氲?，每一個(gè)崗位的人員都恪盡職守，認(rèn)真負(fù)責(zé)，是我們力所能及該做的，不能等出了事，大家不辨真假一擁而上。因?yàn)椋?dāng)下一個(gè)災(zāi)難來臨的時(shí)候，或許大家都已不是局外人
 

 

一、市場(chǎng)要求

　　隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和全球化進(jìn)程的加快，中國(guó)的制藥企業(yè)，尤其是大型制藥企業(yè)集團(tuán)，更是面臨著從所未有的挑戰(zhàn)。產(chǎn)品要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，要按照cGMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)并通過認(rèn)證;產(chǎn)品要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，要按照美國(guó)食品和藥品管理局FDA規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)并通過認(rèn)證。

　　由于市場(chǎng)對(duì)生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量越來越嚴(yán)格的要求，制藥企業(yè)一直都在尋求優(yōu)化生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)過程;越來越多的制藥企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，引進(jìn)信息化的手段，是提高企業(yè)管理水平的最合適的途徑。

 

二、現(xiàn)狀：舊生產(chǎn)方式難以適應(yīng)新要求　

　　

　　在國(guó)內(nèi)大中型制藥企業(yè)中，大多數(shù)的企業(yè)已經(jīng)實(shí)施完成了企業(yè)進(jìn)、銷、存及財(cái)務(wù)等信息管理系統(tǒng)，但在生產(chǎn)管理方面，還是以手工記錄、人為控制為主要手段，而面對(duì)當(dāng)今的市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)藥生產(chǎn)政策法規(guī)(GMP)的要求，舊的生產(chǎn)方式已經(jīng)難以為繼。如：(1)手工記錄的方式，可能由于人員的疏忽，使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量的不可控性;(2)對(duì)關(guān)鍵性的生產(chǎn)工藝、環(huán)境情況及物料(純化水、蒸餾水等其它輔料)的信息不能實(shí)時(shí)、在線、完整的檢測(cè)，導(dǎo)致出現(xiàn)問題后，無法對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息進(jìn)行追溯;(3)針對(duì)生物工程、針劑、大輸液等高風(fēng)險(xiǎn)，高價(jià)值，并對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求更加嚴(yán)格的產(chǎn)品生產(chǎn)過程，需要有系統(tǒng)對(duì)其生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)監(jiān)控，當(dāng)發(fā)生問題(如高效過濾器泄露等突發(fā)情況)時(shí)能夠及時(shí)報(bào)警處理;(4) 一些企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了初步信息化改造和更新了自動(dòng)化程度高的設(shè)備(如已配備自動(dòng)發(fā)酵罐、滅菌柜、稱重儀、粒子檢測(cè)儀等)，但其系統(tǒng)都是獨(dú)立運(yùn)行，沒有形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，數(shù)據(jù)需要人工的記錄和傳遞，資源的利用率和工作效率很低。而施行生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)正是改善這些落后生產(chǎn)方式的有效手段。

 

三、速威MES的典型功能

　　速威智能公司成立于2005年，迄今具有十三年的智能制造與工業(yè)4.0的發(fā)展史，速威智能公司創(chuàng)立“工業(yè)4.0”研究院包括世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)進(jìn)行“工業(yè)4.0”頂層設(shè)計(jì)咨詢專家團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的信息化行業(yè)軟件研發(fā)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的整體解決方案執(zhí)行團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的高校教育創(chuàng)新教學(xué)師資團(tuán)隊(duì)，擁有發(fā)明、實(shí)用新型專利、軟件著作權(quán)等三十多項(xiàng)。居于“工業(yè)4.0”互聯(lián)網(wǎng)+智能工廠+智慧物流整體解決方案產(chǎn)品，為350+家國(guó)內(nèi)外知名制造企業(yè)和300+家高校提供過整體解決方案

　　速威致力打造數(shù)字化制造MES系統(tǒng)，MES是制藥行業(yè)需要大力推廣應(yīng)用的一種先進(jìn)的生產(chǎn)管理系統(tǒng)。

　　生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)是面向生產(chǎn)管理技術(shù)與實(shí)時(shí)信息系統(tǒng)的新理念，近年來在國(guó)際上迅速發(fā)展，它體現(xiàn)了既重視計(jì)劃又重視執(zhí)行的管理思想，既可向上傳輸現(xiàn)場(chǎng)信息又可向下承接管理信息，使整個(gè)信息系統(tǒng)集成為一個(gè)整體。它主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、執(zhí)行過程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的最優(yōu)計(jì)劃與調(diào)度、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、操作條件優(yōu)化、突發(fā)事件處理等功能，使生產(chǎn)高效、協(xié)調(diào)、穩(wěn)定運(yùn)行，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升生產(chǎn)效率的目標(biāo)。

　　為了規(guī)范和指導(dǎo)MES系統(tǒng)在企業(yè)的應(yīng)用和發(fā)展，MESA(MES國(guó)際聯(lián)合會(huì))在ISA-95標(biāo)準(zhǔn)中給出了MES的11項(xiàng)功能模塊的定義(實(shí)際的產(chǎn)品可能包含其中一項(xiàng)或多項(xiàng)功能)，主要的功能模塊如圖所示。同時(shí)，MES系統(tǒng)和SCM、ERP、PLC、PLM等系統(tǒng)有良好的集成性。

 

四、醫(yī)藥行業(yè)MES的典型功能

1）生產(chǎn)資源的調(diào)配和管理：提供詳盡的資源使用記錄，可供使用的資源實(shí)時(shí)狀態(tài)信息，保證資源處在最佳狀態(tài)。這些資源包括設(shè)備、工具、人員(要求具備特殊技能的人員)、原材料和生產(chǎn)產(chǎn)品信息文檔。信息必須具備可維護(hù)性和可利用性，必須具備真實(shí)有效性。

2）生產(chǎn)計(jì)劃安排：根據(jù)優(yōu)先級(jí)、特性、資源限制和流程間的相互依賴關(guān)系安排生產(chǎn)，優(yōu)化生產(chǎn)流程并最大限度地減少重復(fù)勞動(dòng)。按照操作的可替代性、并行性和重疊性，計(jì)算出詳細(xì)精確的時(shí)間表、設(shè)備利用表。MES層通過對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和人力資源等生產(chǎn)要素的分配來控制生產(chǎn)流程。包括批量控制系統(tǒng)的啟動(dòng)、生產(chǎn)順序的調(diào)配，以及生產(chǎn)運(yùn)行啟動(dòng)指令。

3）生產(chǎn)過程管理：監(jiān)督生產(chǎn)過程，自動(dòng)糾正或改進(jìn)生產(chǎn)過程，提供信息反饋給操作員。具有報(bào)警管理機(jī)制，以確保生產(chǎn)人員了解生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的超出偏差允許范圍的情況。

4）配方管理：生產(chǎn)配方編輯、驗(yàn)證、發(fā)布與管理。

5）生產(chǎn)文件歸檔控制：包括SOP、生產(chǎn)指令、配方、控制系統(tǒng)程序、工藝流程圖表、批量生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)報(bào)警信息記錄，以及除生產(chǎn)報(bào)表以外的一些其他生產(chǎn)文檔資料。

6）勞動(dòng)力管理：根據(jù)勞動(dòng)技能、工作方式，安排各個(gè)批次生產(chǎn)中操作人員的使用。這些信息資料通常被保存在人力資源系統(tǒng)，但對(duì)于更加詳細(xì)的數(shù)據(jù)信息資料通常都不會(huì)在人力資源系統(tǒng)中得到，在這種情況下，人力資源管理能夠被充分考慮到并同時(shí)作為MES功能的一部分。

7）產(chǎn)品質(zhì)量管理：產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)可以在線或者離線進(jìn)行。在線實(shí)時(shí)采集產(chǎn)品質(zhì)量信息，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)也能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所存在的質(zhì)量問題，并提供相應(yīng)的解決方案;同時(shí)也支持產(chǎn)品質(zhì)量的離線分析，最典型的是在實(shí)驗(yàn)室完成產(chǎn)品質(zhì)量的分析。

8）設(shè)備維護(hù)管理：維持企業(yè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)設(shè)備、工具和儀器儀表的正常運(yùn)行，保證工廠的設(shè)備處在良好的狀態(tài)。

9）批數(shù)據(jù)采集：生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息采集功能關(guān)心的是歷史數(shù)據(jù)、事件數(shù)據(jù)、操作員的輸入數(shù)據(jù)信息、操作員的操作記錄信息，以及在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的任何資料信息。并包括相關(guān)流程、原材料和人員、設(shè)備以及產(chǎn)品質(zhì)量信息。

10）產(chǎn)品批數(shù)據(jù)追蹤：MES層不但關(guān)心生產(chǎn)計(jì)劃編制，而且還跟蹤實(shí)際生產(chǎn)和計(jì)劃的執(zhí)行情況，主要包括監(jiān)控生產(chǎn)設(shè)備、原材料和人員在生產(chǎn)中的使用，用以建立相關(guān)產(chǎn)品的歷史信息?？商峁┑臓顟B(tài)信息包括該產(chǎn)品生產(chǎn)人、原料及供貨商、批號(hào)、序列號(hào)、當(dāng)前產(chǎn)品狀況、以及歷史報(bào)警、返工、其它非正常生產(chǎn)信息和相應(yīng)采取的改進(jìn)措施。這個(gè)在線追蹤功能產(chǎn)生的歷史記錄，用以追蹤相關(guān)半成品和最終產(chǎn)品的相關(guān)信息。

11）產(chǎn)品批數(shù)據(jù)分析：產(chǎn)品分析包括批生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息分析、人力資源與生產(chǎn)設(shè)備的利用、生產(chǎn)操作流程和產(chǎn)品質(zhì)量及成本的分析。這些生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息通常應(yīng)用于優(yōu)化生產(chǎn)流程和資源配置。某些數(shù)據(jù)信息能夠作為調(diào)整生產(chǎn)與調(diào)度的依據(jù)。批數(shù)據(jù)分析還應(yīng)包括對(duì)多批產(chǎn)品數(shù)據(jù)的批間差異分析。包括劣質(zhì)批量生產(chǎn)或者不符合生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)運(yùn)行的數(shù)據(jù)信息分析，以便分析和測(cè)定不符合生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)運(yùn)行所存在的根本原因;對(duì)異常批量生產(chǎn)質(zhì)量或者高質(zhì)量生產(chǎn)運(yùn)行的數(shù)據(jù)信息分析，以便分析和測(cè)定優(yōu)化生產(chǎn)運(yùn)行的條件。

　　MES立足于整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)，因此是各種不同類型系統(tǒng)的連接點(diǎn)，可以把其他系統(tǒng)和實(shí)際的制造狀態(tài)和生產(chǎn)能力連接起來。ERP需要從MES獲取“實(shí)際數(shù)據(jù)”，例如：成本、周期時(shí)間、質(zhì)量信息、設(shè)備情況、產(chǎn)量、庫(kù)存和其它產(chǎn)品數(shù)據(jù)?？刂葡到y(tǒng)則從MES獲取配方和工作指令。MES也從這些系統(tǒng)中獲取信息來保證其信息在整個(gè)工廠中被有效的運(yùn)用。MES依照ERP的計(jì)劃來制定生產(chǎn)量。來自于控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可幫助MES動(dòng)態(tài)地分析實(shí)際的性能和操作環(huán)境。MES和其他系統(tǒng)有重疊的管理領(lǐng)域，但不同的系統(tǒng)有不同的側(cè)重點(diǎn)，這些重疊之處正是便于不同系統(tǒng)進(jìn)行集成。MES主要致力于整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)，并具有極強(qiáng)的優(yōu)化生產(chǎn)過程的功能。MES功能可被從工廠管理人員、質(zhì)量管理人員、維護(hù)人員、文檔及調(diào)度管理人員、操作員和技術(shù)員等企業(yè)各類工作人員直接使用。

　　MES的任務(wù)就是預(yù)測(cè)、指導(dǎo)、管理企業(yè)各種生產(chǎn)活動(dòng)，并記錄其結(jié)果，它可從整個(gè)企業(yè)的角度來看待生產(chǎn)、原料、人力資源、機(jī)器和設(shè)備的運(yùn)用情況;整個(gè)生產(chǎn)情況，包括實(shí)際發(fā)生的情況和理論上應(yīng)該發(fā)生的情況都記錄在MES中。據(jù)此，MES可指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)企業(yè)整體的效率，它可采集性能數(shù)據(jù)來改善企業(yè)整體或個(gè)別操作流程，同時(shí)可在計(jì)劃中體現(xiàn)集團(tuán)企業(yè)對(duì)成本、原料和操作的預(yù)期;它以整體和局部的觀念來看整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)，不僅能看到正在發(fā)生的事情，還可看到為了達(dá)到生產(chǎn)目的所應(yīng)該發(fā)生的事情，當(dāng)前沒有任何其它系統(tǒng)具有此項(xiàng)功能或者提供類似的服務(wù)。
 

五、實(shí)施MES的“源”動(dòng)力

　　生產(chǎn)過程自動(dòng)化、數(shù)字化是提升產(chǎn)品質(zhì)量管控的必由之路。

1、從“外部”市場(chǎng)來看

1）人民生活水平提高，對(duì)食品、藥品的質(zhì)量安全有了更高的認(rèn)識(shí)和要求，“到日本購(gòu)買感冒藥”“到香港或海淘奶粉”等等事例，反映出國(guó)內(nèi)藥品、食品的質(zhì)量穩(wěn)定性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有較大提升空間。

2）“兩化深度融合”“智能制造2025”，政府在推動(dòng)制造企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型。

3）自2015年下半年以來，政府藥監(jiān)部門密集發(fā)文，飛行檢查常態(tài)化，GMP、GSP被吊銷的報(bào)道持續(xù)出現(xiàn)在行業(yè)資訊頭條，企業(yè)必須將“合規(guī)”貫徹到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過程；GMP法規(guī)持續(xù)完善，2015年增加了“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”和“確認(rèn)與驗(yàn)證”兩個(gè)附件，明確了GMP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)合規(guī)性、電子數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)備份等要求，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)過程管理，正是順應(yīng)行業(yè)國(guó)際化接軌、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。

4）在信息快速傳播的互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，藥品質(zhì)量的負(fù)面信息，關(guān)乎企業(yè)生死。

2、從企業(yè)“內(nèi)部”來看

1）要提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，只有最大化減少人為操作，提升生產(chǎn)自動(dòng)化水平。

2）要發(fā)展國(guó)際市場(chǎng)，F(xiàn)DA、歐盟等對(duì)原料和制劑進(jìn)口，進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量管控，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量檢查和審計(jì)，迫使國(guó)內(nèi)企業(yè)必須加快自動(dòng)化、信息化、智能化制造的步伐。

3、國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

1）日本醫(yī)藥行業(yè)從前也是同國(guó)內(nèi)企業(yè)一樣采用人工記錄管理，而在日本政府發(fā)布GMP法規(guī)，強(qiáng)制要求企業(yè)系統(tǒng)化管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)后，MES需求迎來井噴并快速增長(zhǎng)，經(jīng)過20多年的法規(guī)普及歷程，日本的藥品品質(zhì)達(dá)到了世界較高水準(zhǔn)，MES也成為各大藥企必不可缺的管理系統(tǒng)。

2）目前國(guó)內(nèi)的商業(yè)流通和零售GSP，對(duì)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有明確的功能要求，且在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程當(dāng)中，有一半時(shí)間在要求企業(yè)演示系統(tǒng)流程和功能，提供的流向追溯數(shù)據(jù)，也要求企業(yè)在很短的時(shí)間內(nèi)，遞交現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)官。如果GMP也強(qiáng)制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用，下一步，MES和LIMS，包括文檔管理，就需要在生產(chǎn)工廠進(jìn)行普及。

六、GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的發(fā)展

　　醫(yī)藥行業(yè)是特殊的管制行業(yè)，強(qiáng)制執(zhí)行GMP管理規(guī)范，通過規(guī)范生產(chǎn)流程，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)過程。GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此，在制藥企業(yè)中強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保障體系，確保藥品質(zhì)量。
 

 

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